DEBRISAN Polvo

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FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada g contiene:
Dextranómero 1.00 g

LISTADO DE COMPONENTES: Microgránulos esféricos con un diámetro de 0.1 a 0.3 mm, de color blanco o paja, inodoros o con notorio olor a caramelo, con una capacidad de absorción de más de 3.8 mL/g.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: DEBRISAN® está indicado para la limpieza de heridas exudativas tales como úlceras ocasionadas por estasis venosas, úlceras por decúbito, heridas quirúrgicas infectadas, heridas traumáticas, quemaduras infectadas.

CONTRAINDICACIONES: El Dextranómero se encuentra contraindicado en casos de:

• Hipersensibilidad conocida a Dextranómero.

• Heridas o cavidades profundas de las cuales no pueda retirarse fácilmente.

• Aplicación en heridas secas.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Trastornos vasculares:

Se desconocen: sangrado.

Trastornos de tejidos cutáneos y subcutáneos:

Se desconocen: ampollas, eritema.

ADVERTENCIAS:

Cambios de apósitos: El Dextranómero puede causar dolor durante el cambio de apósitos en algunos pacientes.

Apósitos oclusivos: No se recomiendan apósitos oclusivos debido a que pueden ocasionar maceración alrededor de la herida.

PRECAUCIONES GENERALES:

• Manténgase DEBRISAN® lejos del alcance de los niños.

• Aplicación en los ojos: Se debe tener precaución cuando se apliquen formulaciones de Dextranómero cerca de los ojos.

• Evite que DEBRISAN® se derrame en el piso, lo vuelve muy resbaladizo.

• DEBRISAN® exclusivamente es para uso externo.

• No ingerir.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Tópica.

Método de esterilización: Esterilizado por radiación gamma.

MODO DE EMPLEO Y DOSIS:

Preparación de la herida:

1. Lave la herida por irrigación con agua estéril o solución salina. Deje la herida húmeda pues esto facilita la acción de DEBRISAN®.

Aplicación de DEBRISAN®:

2. Vierta DEBRISAN® en la herida o úlcera hasta formar una capa gruesa de por lo menos 3 a 6 mm de espesor.

3. Si la herida no tiene bordes y DEBRISAN® se derrama puede aplicar vaselina sólida alrededor de la herida para formar un cráter.

4. Cubra la herida o úlcera con un apósito estéril y cierre todos los lados con la tela adhesiva para evitar que se salgan los gránulos de DEBRISAN®. La compresa no debe quedar tensa o estirada, sino por el contrario, floja para permitir la expansión de los gránulos de DEBRISAN®.

5. Pueden aplicarse vendajes de compresión u otros apósitos según esté indicado. Sin embargo, evite el vendaje muy apretado sobre la herida.

6. En superficies irregulares del cuerpo y en áreas de difícil acceso, pueden presentarse problemas para retener DEBRISAN® en la herida. En estos casos especiales, aplique cualquiera de estos dos métodos:

a. Sobre una compresa de tamaño suficiente para cubrir la herida, vierta y distribuya una pequeña cantidad de glicerina estéril y después espolvoree sobre ella suficiente DEBRISAN® hasta formar una capa de cuando menos 3 a 6 mm de espesor. Coloque esta compresa impregnada de DEBRISAN® sobre la herida y cúbrala de manera usual cerrando los bordes con tela adhesiva.

b. También puede mezclar 4 partes de DEBRISAN® con una cuarta parte de Glicerina estéril en un recipiente y aplicar la mezcla directamente sobre la herida con una espátula. Cubra con una compresa y cierre con tela adhesiva.

Eliminación de DEBRISAN®:

7. DEBRISAN® debe ser retirado cuando la capa se haya saturado con exudado; la capa es retirada con agua estéril y solución salina antes de volver a aplicar.

Dosis: La frecuencia de la aplicación dependerá de la herida, fluctuando esto de una a dos veces diariamente a varias veces al día.

Dosis en niños y adultos mayores: No se cuenta con datos relevantes disponibles al respecto.

Dosis en pacientes con daño renal y hepático: No se cuenta con datos relevantes disponibles al respecto.

DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO: DEBRISAN® es un polvo constituido por gránulos hidrofílicos de Dextranómero. Los gránulos tienen un diámetro de 0.1 a 0.3 mm y están formados por una red tridimensional de cadenas macromoleculares de Dextrano unidas por enlaces cruzados.

DEBRISAN® ejerce una fuerza de succión de 200 mm de mercurio. Cada gramo de DEBRISAN® absorbe 4 mL de líquidos. Esta acción es continua mientras los gránulos no se saturen. DEBRISAN® ayuda a eliminar los exudados rápida y continuamente de la superficie de las heridas. Esto se traduce por una reducción concomitante de la inflamación, edema y dolor. Debido a estas propiedades DEBRISAN® ayuda a la formación de tejido de granulación y reduce el tiempo de cicatrización de la herida.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el envase bien cerrado a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia.mx@gsk.com

GLAXOSMITHKLINE MÉXICO, S.A. de C.V.

Calz. México-Xochimilco No. 4900

Col. San Lorenzo Huipulco

C.P. 14370, Deleg. Tlalpan, D.F., México

Reg. Núm. 90658, SSA

NCDS-D2011-3061

Fecha de actualización 26-Sep-2011

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