DIPROSONE Crema

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III. FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Crema
Cada 100 g contienen:
Dipropionato de Betametasona equivalente a 50.0 mg de betametasona
Excipiente cbp 100.0 g
Para uso dermatológico solamente

XIX. NÚMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO ANTE LA SECRETARÍA

Reg. No. 80518 SSA IV

Tracer Number: MK1460-MEX-2017-016119

IV. INDICACIONES TERAPÉUTICAS

DIPROSONE® CREMA está indicado para el alivio de las manifestaciones inflamatorias y pruríticas de las dermatosis que responden a la corticoterapia.

V. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

La experiencia clínica indica que el grado de absorción de la crema y del ungüento de dipropionato de betametasona no ha sido asociado a efectos adversos clínicamente significativos cuando se utiliza de acuerdo a las indicaciones. Por lo tanto no son necesarios estudios adicionales.

El dipropionato de betametasona, como es característico para los corticosteroides se absorbe a través de la piel, se une reversiblemente a las proteínas plasmáticas, y se metaboliza tanto en sitios hepáticos como extrahepáticos y da como resultado sustancias, en su mayoría inactivas y se excreta casi completamente a las 72 horas.

VI. CONTRAINDICACIONES

DIPROSONE® CREMA está contraindicado en individuos con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de esta preparación.

VII. PRECAUCIONES GENERALES

Se han reportado reacciones en piel que incluyen prurito, rash, eritema, exfoliación dérmica, sensación urente, hipersensibilidad, dolor, piel seca y dermatitis bulosa.

Si ocurre irritación o hipersensibilidad con el uso de la Crema debe descontinuarse el tratamiento e instituirse la terapia adecuada.

En presencia de infección deberá administrarse un agente antimicótico o antibacteriano. Si no se obtiene respuesta favorable rápidamente, el uso del corticosteroide deberá descontinuarse hasta que la infección esté debidamente controlada.

Cualquiera de las reacciones comunicadas tras el uso sistémico de los corticosteroides, incluyendo inhibición corticosuprarrenal, puede ocurrir también con el uso tópico de corticosteroides, especialmente en bebés y niños.

La absorción sistémica de corticosteroides tópicos aumentará si el tratamiento se aplica a zonas extensas o si se recurre a apósitos oclusivos. Deben adoptarse precauciones adecuadas en estas circunstancias o cuando existe la posibilidad de uso prolongado, particularmente en bebés y niños.

DIPROSONE CREMA no es para uso oftálmico.

USO PEDIÁTRICO:

Los pacientes pediátricos pueden presentar más sensibilidad que los adultos a la supresión del eje hipotalámico-pituito-suprarrenal (HPS) inducida por corticosteroides tópicos y a los efectos de corticosteroides exógenos. Esto se debe a que en niños la proporción entre el área superficial cutánea y el peso corporal es más elevada y consecuentemente la absorción es mayor.

En niños que recibieron corticosteroides tópicos se han comunicado episodios de depresión del eje HPS, síndrome de Cushing, retardo del crecimiento lineal, demora en el aumento de peso e hipertensión intracraneal. Las manifestaciones de depresión suprarrenal en los niños incluyen: concentraciones bajas de cortisol plasmático y ausencia de respuesta al estímulo de ACTH. Las manifestaciones de hipertensión intracraneal incluyen fontanela sobresaliente, cefalea y papiledema bilateral.

Se pueden producir alteraciones visuales con el uso sistémico y tópico de corticosteroides (incluyendo intranasales, inhalados e intraoculares). Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, se debe consultar con un oftalmólogo para que evalúe las posibles causas, que pueden ser cataratas, glaucoma o enfermedades raras como coriorretinopatía serosa central (CRSC), estas causas se han reportado tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.

VIII. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

Como no se ha establecido la inocuidad de los corticosteroides tópicos en mujeres embarazadas, los fármacos de esta clase deben usarse durante el embarazo solamente si el beneficio potencial justificara el riesgo potencial para el feto. Los fármacos de esta clase no deben usarse extensamente ni por periodos prolongados en pacientes embarazadas.

Como no se sabe si la administración tópica de corticosteroides puede dar lugar a una absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables en la leche de la madre, se debe tomar la decisión de suspender la lactancia o el uso del fármaco, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre.

IX. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Las siguientes reacciones locales adversas se han comunicado raramente con el uso de la CREMA: Sensación de ardor, picazón, irritación, sequedad, foliculitis, hipertricosis, erupciones acneiformes, hipopigmentación, dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto, maceración de la piel, infección secundaria, atrofia cutánea, estrías y miliaria.

También se han reportado reacciones adversas sistémicas con el uso de corticosteroides tópicos, tal como visión borrosa.

X. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

Sin información disponible.

XI. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

No se han reportado.

XIII. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Cutánea.

Se aplicará una capa delgada de CREMA para cubrir completamente el área afectada, una o dos veces al día, por la mañana y por la noche.

XIV. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

Síntomas: El uso excesivo y prolongado de los corticosteroides tópicos puede suprimir la función pituita-suprarrenal, dando lugar a insuficiencia suprarrenal secundaria con manifestaciones de hipercorticismo, incluyendo síndrome de Cushing.

Tratamiento: Está indicado el tratamiento sintomático apropiado.

Los síntomas hipercorticoides agudos son virtualmente reversibles.

Si es necesario, se debe tratar el desequilibrio electrolítico. En caso de toxicidad crónica se aconseja retirar los corticosteroides gradualmente.

XII. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

No se han reportado.

XVIII. NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO

SCHERING-PLOUGH, S.A. de C.V.

Av. 16 de Septiembre No. 301, Col. Xaltocan,

C.P. 16090, Deleg. Xochimilco,

Ciudad de México, México.

XV. PRESENTACIÓN

Caja con tubo de 15, 30 o 40 g.

XVI. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese a no más de 30°C.

Consérvese el tubo bien cerrado.

XVII. LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para profesionales de la salud.

Su venta requiere receta médica.

No se deje al alcance de los niños.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

y dpocmx@merck.com